Σοβαροί Τραυματισμοί από το Εμβόλιο Gardasil για τον HPV της Merck Σε Σημαντικό Βαθμό Δεν Καταγράφονται, Σύμφωνα με Μελέτη

Σοβαροί Τραυματισμοί από το Εμβόλιο Gardasil για τον HPV της Merck Σε Σημαντικό Βαθμό Δεν Καταγράφονται, Σύμφωνα με Μελέτη

 
Μια νέα μελέτη αποκαλύπτει ότι οι επιθεωρητές των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών VAERS μέτρησαν ένα σημαντικό ποσοστό "σοβαρών" αντιδράσεων στο εμβόλιο Gardasil HPV ως "μη σοβαρές", διαστρεβλώνοντας έτσι το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου.

27 Μαΐου 2021 Δείτε το άρθρο της Emily Tarsell στο The Defender εδώ: https://tinyurl.com/f5mykkm2 [1]
Οι περισσότεροι άνθρωποι αγνοούν ότι πολλά πρόσφατα αδειοδοτημένα εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές φάσης 4 όταν γίνονται δημόσια διαθέσιμα. Στην περίπτωση των νέων εμβολίων COVID, τα οποία δεν έχουν ακόμη αδειοδοτηθεί, οι καταναλωτές είναι εν αγνοία τους υποκείμενα σε μια μαζική κλινική δοκιμή.
Το πλήρες προφίλ ασφάλειας ενός εμβολίου είναι άγνωστο κατά τη στιγμή της ευρείας χρήσης. Το προφίλ ασφάλειας γίνεται πιο σαφές μόνο μετά την αναφορά τραυματισμών και θανάτων που σχετίζονται με το εμβόλιο. Το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων COVID, για παράδειγμα, εξακολουθεί να εξελίσσεται καθώς συσσωρεύονται οι τραυματισμοί και οι θάνατοι.
Συνεπώς, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι καταναλωτές και οι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τα εμβόλια. Σύμφωνα με μελέτες, ωστόσο, αναφέρουν μόνο περίπου το 1%.
Από το 1990, το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS) παρακολουθεί τις αναφορές τραυματισμών και θανάτων από εμβόλια. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνδιαχειρίζονται το σύστημα και αναθέτουν τις εργασίες σε υπεργολάβο στην General Dynamics, μια παγκόσμια ιδιωτική εταιρεία αεροδιαστημικής και άμυνας.
Το VAERS είναι ένα παθητικό σύστημα αναφοράς. Ενώ ο δικτυακός τόπος του CDC αναφέρει ότι οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης είναι "υποχρεωμένοι από το νόμο" να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και "ενθαρρύνονται έντονα" να αναφέρουν άλλα, δεν υπάρχει καμία ποινή εάν δεν αναφέρουν και κανένα πραγματικό κίνητρο για να το κάνουν.
Παρόλα αυτά, το CDC αναγνωρίζει ότι το VAERS αποτελεί την πρώτη γραμμή άμυνας στην επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων, επειδή οι αρχικές αξιολογήσεις της ασφάλειας προκαλούν περαιτέρω έρευνα και προσδιορισμό της αιτιότητας.
Όταν το VAERS λαμβάνει μια αναφορά, το πρώτο του βήμα είναι να αποφασίσει αν το συμβάν είναι "σοβαρό" ή "μη σοβαρό" με βάση τα κριτήρια του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών. Στη συνέχεια, οι αξιολογητές του VAERS κατηγοριοποιούν την αναφορά σύμφωνα με συγκεκριμένα συμπτώματα από το Ιατρικό λεξικό για ρυθμιστικές δραστηριότητες (MedDRA) και τα καταγράφουν.
Εάν οι επιθεωρητές αξιολογήσουν εσφαλμένα ένα συμβάν ως "μη σοβαρό", παύουν την περαιτέρω διερεύνηση. Εάν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα με σοβαρά συμπτώματα συμβαίνουν συχνά, τότε οι επιθεωρητές αναλαμβάνουν μια πιο αυστηρή έρευνα.
ΝΕΑ ΜΕΛΕΤΗ ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΕΙ ΟΤΙ ΟΙ ΣΟΒΑΡΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ GARDASIL ΓΙΑ ΤΟΝ HPV ΥΠΟΚΑΤΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
Με πόση ακρίβεια οι επιθεωρητές των αναφορών VAERS διακρίνουν τις "σοβαρές" από τις "μη σοβαρές" ανεπιθύμητες ενέργειες ;
Όταν πρόκειται για το εμβόλιο Gardasil HPV της Merck, η απάντηση είναι "όχι πολύ", σύμφωνα με τους συγγραφείς ενός άρθρου που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό Science, Public Health Policy, and The Law.
Με βάση μια έκθεση επιτήρησης της ασφάλειας μετά την αδειοδότηση από το FDA/CDC για το Gardasil, οι επιθεωρητές VAERS προσδιόρισαν ένα ποσοστό 6,2% σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων. Επειδή οι εκθέσεις VAERS είναι διαθέσιμες στο κοινό, οι συγγραφείς επέλεξαν τυχαία 2.000 εκθέσεις από αυτές που αναφέρονται στη μελέτη FDA/CDC για ανεξάρτητη επανεξέταση. Ανακάλυψαν ένα ανησυχητικό μοτίβο λανθασμένης επισήμανσης "σοβαρών" περιπτώσεων ως "μη σοβαρών".
Ο Κώδικας των Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR), τμήμα 314.80, που ορίζει το "σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν", περιλαμβάνει εντός του ορισμού αυτού "μια επίμονη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα". Ωστόσο, σύμφωνα με τους συγγραφείς της μελέτης, οι αξιολογητές του VAERS για το εμβόλιο HPV Gardasil, παρά το γεγονός ότι υποχρεούνται από το νόμο να συμπεριλάβουν το συγκεκριμένο ανεπιθύμητο συμβάν, το απέκλεισαν τόσο στις εκθέσεις τους όσο και στο έντυπο αναφοράς του VAERS.
Στην πραγματικότητα, πολλές αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τον εμβολιασμό Gardasil αφορούν επίμονη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα.
Μια ομάδα ανεξάρτητων, αδειούχων ιατρών αξιολόγησε τις περιπτώσεις VAERS ως προς το αν ήταν "σοβαρές" με βάση τον FDA/CDC και επίσης με βάση τους ορισμούς του CFR.
Χρησιμοποιώντας τον ορισμό FDA/CDC, οι γιατροί βαθμολόγησαν το 12% των περιπτώσεων ως "σοβαρές". Ωστόσο, όταν εφάρμοσαν τον ορισμό του CFR, βαθμολόγησαν περισσότερο από το 24% ως "σοβαρό" - σχεδόν τέσσερις φορές περισσότερο από το μέτρο FDA/CDC.
Η μελέτη του FDA/CDC αναφέρει: "Το ποσοστό αναφοράς VAERS για το qHPV είναι τριπλάσιο από το ποσοστό για όλα τα άλλα εμβόλια μαζί".
Αυτό το ποσοστό τραυματισμών θα έπρεπε να έχει θορυβήσει τους αξιωματούχους του οργανισμού. Ωστόσο, δεν σήμανε κανένας συναγερμός. Σύμφωνα με την έκθεση FDA/CDC, η Merck παρείχε σχεδόν το 70% των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων για τραυματισμούς του Gardasil. Αυτό ήταν περίεργο, καθώς ο αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων που υπέβαλε η Merck για άλλα εμβόλια που κατασκευάζει ήταν πολύ μικρότερος.
Το ποσοστό του 70% ήταν ακόμη πιο περίεργο επειδή σχεδόν κάθε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος του Gardasil που κατέθεσε η Merck δεν παρείχε αρκετές πληροφορίες για την πιστοποίηση ή την παρακολούθηση.
Ήταν οι αναφορές της Merck αληθινές ; Ή ήταν ψεύτικες ; Θα μπορούσε η Merck να υποβάλει ψευδείς "μη σοβαρές" αναφορές για να μειώσει το ποσοστό των "σοβαρών" ανεπιθύμητων συμβάντων ; Θα μπορούσε η Merck να παίζει με το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας ; Θα μπορούσαν και άλλοι κατασκευαστές εμβολίων να κάνουν το ίδιο πράγμα ;
Εάν αφαιρέσει κανείς τις αναφορές VAERS της Merck με μη επαληθεύσιμες πληροφορίες, το ποσοστό VAERS για τα "σοβαρά" ανεπιθύμητα συμβάντα από το Gardasil είναι 15,7% του συνόλου των αναφορών. Θα μπορούσε ένα ποσοστό σχεδόν 16% "σοβαρών" ανεπιθύμητων συμβάντων να κάνει το CDC και το FDA να επανεξετάσουν την έγκρισή τους για το Gardasil ;
Δεν γνωρίζουμε τις απαντήσεις σε αυτά τα σημαντικά ερωτήματα ασφάλειας - αλλά θα έπρεπε.
Ενώ ο FDA και το CDC αναγνωρίζουν κάποιες ελλείψεις στο VAERS, υπονοούν ότι άλλα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας, όπως το Vaccine Safety Datalink (VSD) και το Clinical Immunization Safety Assessment Network (CISA), αντισταθμίζουν τις όποιες ελλείψεις.
Ωστόσο, κανένα από αυτά τα συστήματα δεν τίθεται σε λειτουργία εάν το VAERS δεν σηματοδοτήσει πρώτα μια ανησυχία για την ασφάλεια, και κανένα από τα δύο δεν θα εντοπίσει ένα πρόβλημα εάν το VAERS αποτύχει να σημάνει μια έγκαιρη προειδοποίηση.
Παρά την αναγνωρισμένη ανεπάρκεια του VAERS, τίποτα δεν έχει αλλάξει εδώ και σχεδόν 30 χρόνια.
Θα πρέπει οι ίδιοι οργανισμοί που εγκρίνουν, συνιστούν και επωφελούνται από ένα εμβόλιο να παρακολουθούν και την ασφάλειά του ; 
Θα πρέπει το VAERS να παραμείνει τόσο θλιβερά ανεπαρκές, πλημμελώς ελεγχόμενο και γεμάτο συγκρούσεις συμφερόντων ;
Η ακριβής αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από κάθε πρόσφατα εγκεκριμένο εμβόλιο είναι ζωτικής σημασίας, ιδίως τώρα με τη μαζική χορήγηση των πειραματικών εμβολίων COVID. Ωστόσο, ο FDA και το CDC συνεχίζουν να παρακάμπτουν την πραγματική επιτήρηση της ασφάλειας.
Λίγες μελέτες είναι διαθέσιμες που επικεντρώνονται στην ουσία της αποτυχίας του VAERS. Πράγματι, και αυτή η μελέτη παρέμεινε σχεδόν αδημοσίευτη. Τα ιατρικά περιοδικά απέρριψαν το άρθρο μετά από ετήσιες περιόδους αναθεώρησης. Το 2018, το περιοδικό Indiana Health Law Review δέχθηκε το άρθρο, αλλά μέσα σε λίγες ώρες από την ηλεκτρονική, προδημοσίευση, οι συντάκτες αφαίρεσαν το άρθρο από τον ιστότοπό του και αθέτησαν την προσφορά δημοσίευσης.
Μέσω του νόμου για την Ελευθερία της Πληροφόρησης, οι συγγραφείς έμαθαν ότι η Dorit Reiss, εξέχουσα ενθουσιώδης οπαδός των εμβολίων, μεσολάβησε στον σύμβουλο της σχολής του περιοδικού, προφανώς για να πιέσει το περιοδικό να λογοκρίνει το άρθρο.
Οι συγγραφείς ανέμεναν τότε τη δημοσίευση το 2019, σε ένα περιοδικό ιατρικής δεοντολογίας με κριτές, αλλά και αυτό το περιοδικό απέσυρε την προσφορά του την τελευταία στιγμή.
Είναι εντυπωσιακό το γεγονός ότι μετά το επεισόδιο στο περιοδικό της Indiana, το CDC το 2019 αναθεώρησε το έντυπο VAERS. Η αναθεώρηση άλλαξε αθόρυβα την κατηγορία με την προηγούμενη ένδειξη "Προκάλεσε μόνιμη αναπηρία" σε "Αναπηρία ή μόνιμες βλάβες".
Η νέα πειραγμένη γλώσσα εξακολουθούσε να συσκοτίζει τα απαραίτητα νομικά κριτήρια και μόνο φέτος, το 2021, το CDC εφάρμοσε τελικά τον ορισμό του CFR για το "σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν" στον ιστότοπό του, όπως απαιτεί ο νόμος.
Ωστόσο, αν κάποιος κάνει ένα ερώτημα δεδομένων (data query) στο VAERS ακόμη και τώρα, οι κατηγορίες εξακολουθούν να απαριθμούν μόνο τη "μόνιμη αναπηρία" και όχι τη "μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα", όπως απαιτεί ο CFR.
Μετά από αυτό το τρενάκι του τρόμου, οι συγγραφείς είναι ευγνώμονες προς το Ινστιτούτο για την Καθαρή και Εφαρμοσμένη Γνώση και τον ιδρυτή του James Lyons-Weiler, Ph.D., που είδαν το άρθρο να φτάνει μέχρι τη δημοσίευση. Οι συγγραφείς ελπίζουν ότι αυτή η μελέτη θα δώσει κίνητρα για περαιτέρω έρευνα και για τη δημιουργία ενός πολύ ανώτερου συστήματος επιτήρησης.
Οι απόψεις και οι γνώμες που εκφράζονται σε αυτό το άρθρο είναι αυτές των συγγραφέων και δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα τις απόψεις της Children's Health Defense.
Δικτυογραφία:
1.-- Serious Injuries From Merck’s Gardasil HPV Vaccine Significantly Underreported, Study Shows • Children's Health Defense
https://childrenshealthdefense.org/defender/serious-injuries-merck-gardasil-hpv-vaccine-significantly-underreported/?utm_source=salsa