Παλαιό Ημερολόγιο :
16/03/2024
Νέο Ημερολόγιο :
29/03/2024
Lang1 Lang2 Lang3 Lang4 Lang4

KATHGORIES

Βρίσκονται σε πειραματικό στάδιο τα αποκαλούμενα εμβόλια;;

Βρίσκονται σε πειραματικό στάδιο τα αποκαλούμενα εμβόλια;;


OTAN ENA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ ΑΚΟΜΗ ΣΕ ΣΤΑΔΙΟ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ, ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ ΝΑΙ ή ΟΧΙ;;

Ειμαστε μια αυτοκινητοβιομηχανία και  βάζουμε μια γραμμή παραγωγής για ένα νέο αυτοκίνητο σε λειτουργία το βγάζουμε στην κυκλοφορία, το πουλάμε στους ανθρώπους χωρίς να έχουμε ολοκληρώσει μελέτες ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΆΛΕΙΑΣ για καθένα από τα μέρη του τον κινητήρα, τα φρένα και τα ηλεκτρικά συστήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια του αυτοκινήτου αλλα και την δική μας.

Εάν το γνωρίζαμε αυτό, πόσοι από εμας θα αγόραζαν αυτό το αυτοκίνητο;;

Θα εξηγήσω πιο κάτω γιατι συμβαίνει ακριβώς αυτό με τα καινούρια εμβόλιμα σκευάσματα.

Πρώτα απ 'όλα, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τι είναι μια Αδεια Κυκλοφορίας ''υπό όρους'' ενός φαρμακευτικού προιόντος, είναι υπο όρους γιατι έχουμε ελλειπή στοιχεία , τα οποία πρεπει να συμπληρωθούν για να πάρει μια κανονική έγκριση.

Η ΚΑΝΟΝΙΚΉ AΔΕΙΑ  χορηγείται όταν ένα φάρμακο έχει αποδείξει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητά του και την ασφάλειά του, με θετικό λόγο οφέλους / κινδύνου:

δηλαδή, παρουσιάζει περισσότερα οφέλη από τους κινδύνους.

Και αυτό δεν μπορει μα γίνει με ελλειπή στοιχεία και έως ότου συμπληρωθούν οι μελέτες δεν είμαστε σίγουροι εαν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Ετσι αυτές οι άδειες είναι προσωρινές. 

Ισχύουν για όχι περισσότερο από ένα έτος, επειδή αποκτήθηκαν με βάση "ελλιπή δεδομένα".

Για να αποκτήσουν μια τυπική 5 ετή άδεια κυκλοφορίας, τα εν λόγω εργαστήρια πρέπει να παρέχουν φακέλους που συμπληρώνονται με "μελέτες σε εξέλιξη και μελέτες που έχουν προγραμματιστεί για τα επόμενα χρόνια"

Η "υπό όρους" άδεια κυκλοφορίας, "επανεκτιμάται κάθε χρόνο" σύμφωνα με τη συμβολή και την κριτική ανάλυση των πρόσθετων δεδομένων που παρέχονται και συλλέγονται κατά τη διάρκεια ενός πλήρους έτους.

EΠΙΣΗΜΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ TON EMA ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/el/QANDA_20_2390

TI AΝΑΓΡΑΦΕΙ Ο ΕΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ . 

ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΜΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΕΧΟΥΝ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ (ΕUA), ΕΝΩ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ.

https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/eua-fact-sheet-providers.pdf

''Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ εμβολίου. 

Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. 

Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο ΔΕΝ έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και ΔΕΝ μπορεί να διατεθεί στην αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την ΚΑΝΟΝΙΚΗ άδεια κυκλοφορίας.

Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΜΕΛΕΤΩΝ ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΞΕΛΙΞΗ ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΗ ΠΡΟΘΕΣΜΙΑΣ, ( ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ), προκειμένου να ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΘΕΙ ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.''

ΜΠΟΡΕΙ ΔΗΛΑΔΗ ΣΤΗΝ ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΘΕΙ ΚΑΙ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΝΑ ΑΠΟΣΥΡΘΕΙ.

''Στην περίπτωση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός προϊόντος ως ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η νομοθεσία της ΕΕ ΑΠΑΙΤΕΙ από τα κράτη μέλη να ΑΠΑΛΑΣΣΟΥΝ ΤΟΝ ΠΑΡΑΓΩΓΟ και τον ΚΑΤΟΧΟ της άδειας κυκλοφορίας από ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΣΤΙΚΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ όταν η εν λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος.''

ΑΥΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ.

Η ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΙΔΙΟ ΠΡΟΙΟΝ ΕΧΕΙ ΕΚΔΟΣΕΙ ΑΔΕΙΑ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ!!!!!!! ΣΤΟΝ ΣΥΝΔΕΣΜΟ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΟΙ ΔΙΑΦΟΡΕΣ.

Η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με την ''ποιότητα'' της ''δραστικής ουσίας'' και το ''τελικό προϊόν'' (δηλαδή, το εμβόλιο που έχει εγκριθεί και πωληθεί) ορίζεται για:

"Ιούλιος 2021" για το BioNTech / Pfizer.

''Ιούνιος 2021'' για τη Μοντέρνα.

''Ιούνιος 2022'' για το Astra Zeneca.

''Αύγουστος 2021'' για τον Janssen.

Πράγματι, για αυτά τα 4 εμβόλια, η παράγραφος Ε, ''Ειδική υποχρέωση σχετικά με τα μέτρα μετά την έγκριση για την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους'', που ελήφθη από το Παράρτημα II της ΑΚ, αναφέρει σαφώς τα ακόλουθα:

Για να δούμε για παράδειγμα ποιά είναι εκείνα τα δεδομένα που πρέπει να προσκομίσει η Astra Zeneca

Περιοδικές αναφορές ενημέρωσης ασφάλειας (PSUR)

Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSUR για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καθορίζονται στη λίστα

 Ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπονται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83 / ΕC και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη φαρμάκων.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (Marketing Authorisation Holder) υποβάλλει το πρώτο PSUR ( την πρώτη περιοδική αναφορά ασφάλειας ) για αυτό το προϊόν εντός 6 μηνών μετά την έγκριση της άδειας υπό όρους

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (RMP) Risk management plan 

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (MAH) εκτελεί τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις για την φαρμακο επαγρύπνηση που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνημένο RMP που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και τυχόν συμφωνημένες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP.

Θα πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο RMP Risk management plan:

Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ·

Κάθε φορά που τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνων, ειδικά ως αποτέλεσμα νέων λήψεων πληροφοριών που μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αλλαγή στο προφίλ οφέλους / κινδύνου ή να έχουν σαν αποτέλεσμα  ένα σημαντικό ορόσημο (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) που επιτυγχάνεται.

Υποχρέωση λήψης μέτρων μετά την έγκριση

Η MAH συμπληρώνει, εντός του καθορισμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:

Για να διευκρινισθούν οι πιθανοί μηχανισμοί ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό και για τον εντοπισμό των πιθανών ενεργοποιητών, πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της MAH την τελική έκθεση για τη μελέτη βιοκατανομής για το Vaxzevria.  30 April 2021

Για να διευκρινισθούν οι πιθανοί μηχανισμοί ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό και για τον εντοπισμό των πιθανών ενεργοποιητών, ο κάτοχος της MAH πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει την τελική έκθεση για μια μη κλινική μελέτη για δοκιμή in-vitro έκφρασης της πρωτεΐνης S της Vaxzevria. Ιούλιος 2021. Ενδιάμεσες εκθέσεις: Μάρτιος 2021

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλα τα αναφερόμενα θρομβωτικά συμβάντα με θρομβοκυτταροπενία και / ή αιμορραγικά συμβάντα διερευνώνται εκτελώντας μια εις βάθος διερεύνηση της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στην επεμβατική μελέτη για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο κάτοχος της MAH πρέπει να υποβάλει την έκθεση της κλινικής μελέτης, σύμφωνα με ένα αναθεωρημένο και συμφωνημένο πρωτόκολλο μελέτης. 30 Νοεμβρίου 2023

Το εργαστήριο πρέπει να υποβάλει τις πληροφορίες που λείπουν:

•              "Υποβολή τελικών αναφορών των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών COV001, COV002, COV003 και COV005" για "επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19  AstraZeneca" (λήγει στις 31 Μαΐου 2022 ").

• "Να παράσχετε πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος και να αναθεωρήσετε τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος μετά από εκτεταμένη βιομηχανική πρακτική" προκειμένου να "εξασφαλίσετε σταθερή ποιότητα προϊόντος" (προθεσμία "Ιούνιος 2022") •

• "Υποβολή της σύνθεσης και των περιλήψεων της πρωτογενούς ανάλυσης και της τελικής έκθεσης κλινικής μελέτης για τη μελέτη D8110C00001" για "επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca σε ηλικιωμένους και σε άτομα με υποκείμενη νόσο" - λήγει στις "30 Απριλίου 2021 "(Για την αρχική ανάλυση) και " 31 Μαρτίου 2024 "(για την τελική έκθεση μελέτης).

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf

 

 

 

Πηγή: https://halithheia.blogspot.com/2021/07/blog-post_21.html

Αγαπητοί φίλοι της σελίδας, παρακαλούμε να είστε ευγενικοί και κόσμιοι στις εκφράσεις σας, με σεβασμό, κατανόηση και αξιοπρέπεια, προς τους συνανθρώπους μας, όπως αρμόζει σε λογικούς ανθρώπους, αλλά και σε ενσυνείδητους Χριστιανούς οι οποίοι κάνουν πράξη τον Ευαγγελικό λόγο, «Αγαπάτε αλλήλους». Φυλάξτε το στόμα σας, από λόγια περιττά, πικρόχολα, ανώφελα, ασκηθείτε στην προσευχή του Ιησού, εγκρατευθείτε και ο Κύριος θα σας περιβάλλει με το ανεκτίμητο δώρο της αγάπης Του. Οι απόψεις της ιστοσελιδας μπορεί να μην ταυτίζονται με τα περιεχόμενα του άρθρου. Τα άρθρα που δημοσιεύονται εδώ, ουδεμία ευθύνη εκ του νόμου φέρουμε καθώς εκφράζουν αποκλειστικά τις απόψεις των συντακτών τους και δεν δεσμεύουν με οποιοδήποτε τρόπο την ιστοσελιδα. Οι διαχειριστές της ιστοσελιδας δεν ευθύνονται για τα σχόλια και τους δεσμούς που περιλαμβάνει. Κάθε γνώμη είναι σεβαστή, αρκεί να αποφεύγονται ύβρεις, ειρωνείες και προσβλητικοί χαρακτηρισμοί, γενικά και εναντίον των συνομιλητών ή των συγγραφέων. Μην δημοσιεύετε άσχετα σχόλια με το θέμα. Με βάση τα παραπάνω με λύπη θα αναγκαζόμαστε να διαγράφουμε τα απρεπή και βλάσφημα σχόλια τα οποία δεν αρμόζουν στον χαρακτήρα και στο ήθος της σελίδας μας χωρίς καμία άλλη προειδοποίηση.